什么是個(gè)性化醫(yī)療器械 ?

個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為滿足患者的個(gè)性化需求而設(shè)計(jì)、制造，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可的醫(yī)務(wù)人員

提出的醫(yī)療器械。它們分為定制醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。廣西醫(yī)療用品

定制醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的縣體臨床需求生產(chǎn)的，用于治理指定思者的罕見、特殊損傷。有望提高診療作用的個(gè)性化醫(yī)療器械。因此，定制醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn):一是用于罕見、特殊傷口的診斷和治理。預(yù)期用戶數(shù)過低，人群樣本不足以開展臨床試驗(yàn);二是我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn);四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高治理作用。

患者匹配的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療需求、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的流程為指定患者提供的個(gè)性化醫(yī)療器械?；颊咚呐湫歪t(yī)療器械具有以下特點(diǎn):一是在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)生產(chǎn)、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn)，實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào);二是其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi);三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。廣西醫(yī)療器械

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