如何正確的對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗

醫(yī)療器械產(chǎn)品由于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產(chǎn)品進(jìn)行清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品，清洗就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產(chǎn)品上的污染物，減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染，以保證產(chǎn)品終滅菌或消毒效果。廣西醫(yī)療器械公司

對于確定的產(chǎn)品，清洗效果取決于清洗的過程。廣西醫(yī)療器械公司提示生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應(yīng)當(dāng)確認(rèn)各階段的清洗工藝。生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮以下方面:

1.產(chǎn)品的污染

應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應(yīng)當(dāng)針對不同的污染采取適當(dāng)?shù)姆绞绞蛊湮廴境潭葴p少到可接受水平。

2.清洗方法的選擇

清洗方法的選擇一般應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及清洗需要達(dá)到的效果等方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結(jié)合。這兩種清洗方法在實際生產(chǎn)中應(yīng)用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設(shè)備按照定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應(yīng)當(dāng)盡量采取自動清洗方式。廣西醫(yī)療器械提醒手工清洗時，應(yīng)當(dāng)評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的*差條件。

3.清洗過程的環(huán)境要求

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過程所在生產(chǎn)環(huán)境，且環(huán)境級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求具體要求。對于無菌和植入性醫(yī)療器械，未道清洗過程的環(huán)境控制應(yīng)當(dāng)符合無菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關(guān)要求。對于產(chǎn)品非未道清洗過程(如粗洗)，其所在的生產(chǎn)環(huán)境無特殊要求，可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。

4.清潔劑的選擇

清潔劑應(yīng)當(dāng)能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應(yīng)當(dāng)明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)污染物和產(chǎn)品材質(zhì)的性質(zhì)自行配制清潔劑。

5.產(chǎn)品清洗的溶劑

關(guān)療器城產(chǎn)品清洗過程中*常用的溶劑是水,包括純化水、注射用水等。未道清洗過程使用水作為溶劑時,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(GMP法規(guī)),由于特殊結(jié)構(gòu)、化學(xué)性能、污染物性質(zhì)等因素，也可能使用有機(jī)溶劑,常見的有乙醇等揮發(fā)性好、低毒性的溶劑。廣西醫(yī)療用品

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